AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA PARA CORRELATOS/ PRODUTOS PARA SAÚDE

 É uma autorização da ANVISA para a empresa exercer atividades com produtos de saúde.

Deve ser solicitada para início de atividade como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Caso a empresa deseje realizar mais de uma das atividades acima, deve solicitar a primeira como concessão e as demais como ampliação.

QUEM PODE SOLICITAR? 

Empresas que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar produtos de saúde

QUAL O VALOR DA TAXA?

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei n° 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerados a que esteja relacionado. A TFVS é baseada nos atos de competência da ANVISA, neste caso a Autorização de Funcionamento de Empresa para Correlatos.

O seu recolhimento é regulamentado pela RDC n° 857/2024 e suas alterações.

A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código do Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico , e é equivalente também ao Porte Econômico da Empresa. Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao "Grupo I - Grande", ou seja, sem os descontos previstos na legislação vigente. Importante observar que, conforme determina o Art. 20 da RDC n° 857/2024, a incidência de desconto ocorre a partir da atualização cadastral do porte comprovado, sem ensejar efeito retroativo ou direito à devolução da diferença de valores pagos caso a empresa efetue a comprovação de porte posteriormente.

Valores:

Empresa de Grande Porte (Grupo I), faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00  (cinquenta milhões de reais)

Taxa: R$ 14.183,20

Empresa de Grande Porte (Grupo II), faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00  (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a  R$ 50.000.000,00  (cinquenta milhões de reais)

Taxa: R$ 12.055,72

Empresa de Médio Porte (Grupo III), faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00  (seis milhões de reais) e inferior ou igual a  R$ 20.000.000,00  (vinte milhões de reais)

Taxa: R$ 9.928,24

Empresa de Médio Porte (Grupo IV), faturamento anual bruto inferior ou igual a  R$ 6.000.000,00  (seis milhões de reais)

Taxa: R$ 5.673,28

Empresa de Pequeno Porte, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;

Taxa: R$ 1.418,32

Micro Empresa, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;

Taxa: R$ 709,16 

Os valores acima não se aplicam a AFE para Comércio Varejista