AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
A Loures Regularizações oferece Consultoria e Assessoria na Licença Anvisa, Autorização Anvisa, Alvará Anvisa para Cosméticos, Saneantes, Produtos para Saúde e Medicamentos.
Consultoria e Assessoria para AFE de Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, dentre outros, entre em contato conosco para maiores informações.
1. O que é a Autorização da Anvisa?
Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto n° 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n° 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
2. Como obter a Autorização da Anvisa (AFE)?
Para obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE), a empresa deverá ser cadastrada no site da ANVISA.
Apresentar a documentação para comprovação de porte, caso não se enquadre em empresa de Grande Grupo I.
Posteriormente, é realizado o Peticionamento Eletrônico, no site da ANVISA e elaborado o processo para obtenção da autorização.
A autorização da ANVISA somente será publicada após a empresa ter se submetido ao procedimentos na VISA local e obtido o Relatório de Inspeção.
3. Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) Anvisa
O Certificado de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é um documento emitido pela ANVISA que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado, além de constar o número da autorização da empresa e endereço.
A concessão do certificado de AFE e concessão de AFE são diferentes. Concessão de Autorização de Funcionamento é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade. O certificado de Autorização de Funcionamento é um documento impresso emitido pela Anvisa, comprovando que a empresa possui a AFE concedida.
Esse Certificado se aplica às farmácias, drogarias, outras empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes. Inclui-se as Transportadoras, Distribuidoras, Indústrias, Importadoras, dentre outras empresas.
4. Taxas
O valor da taxa para emissão do Certificado de Autorização de Funcionamento, bem como o valor da taxa para obtenção da Autorização de Funcionamento da ANVISA varia de acordo com o porte da empresa.
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA VALORES ATUALIZADOS MONETARIAMENTE PELA PORTARIA INTERMINISTERIAL MF-MS 45/2017
DESCRIÇÃO TIPO DE EMPRESA
GRUPO I GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade
(medicamentos e insumos farmacêuticos)
Distribuidora de medicamentos e
insumos farmacêuticos 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Armazenagem de medicamentos e
insumos farmacêuticos 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Importadora de medicamentos e
insumos farmacêuticos 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Exportadora de medicamentos e
insumos farmacêuticos 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Transportadora de medicamentos e
insumos farmacêuticos 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade
(cosméticos, produtos de higiene e perfumes)
Indústria de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Distribuidora de cosméticos,
produtos de higiene e perfume 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Armazenagem de cosméticos,
produtos de higiene e perfume 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Importadora de cosméticos
produtos de higiene e perfume 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Exportadora de cosméticos,
produtos de higiene e perfume 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Transportadora de cosméticos,
produtos de higiene e perfume 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade
(produtos saneantes domissanitários)
Indústria de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Distribuidora de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Armazenagem de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Importadora de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Exportadora de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Transportadora de produtos
saneantes domissanitários 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade
(produtos para saúde)
Indústria de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
Distribuidora de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
Armazenagem de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
Importadora de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
Exportadora de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
Transportadora de produtos
para saúde 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 709,16
INFORMAÇÕES GERAIS
1. O que é Autorização de Funcionamento de Empresa?
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
2. Qual a norma publicada pela Anvisa que estabelece os critérios relativos à Autorização de Funcionamento de Empresas?
A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), com exceção das farmácias e drogarias, é a RDC n°16/2014.
3. Quem precisa de Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
IMPORTANTE:
As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n° 16/2014 e RDC nº 32/2011, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
4. Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento?
I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*
II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE
III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde
VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
A Anvisa não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos.
Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.
5. Qual a obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para atacadistas e varejistas?
Empresa Atacadista* Varejista
Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal AFE obrigatória Dispensado de AFE
Saneantes AFE obrigatória Dispensado de AFE
*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
CONSULTAS ANVISA