CNAE: 2121-1/01 Fabricação de Medicamentos Alopáticos para uso humano
Compreende: A fabricação de:
- Especialidades farmacêuticas alopáticas compreendidas nas classes terapêuticas;
- Medicamentos de Controle Especial;
- Soros e Vacinas;
- Medicamentos Biológicos;
- Radiofármacos;
- Medicamentos opoterápicos;
- Soluções parenterais de grande volume (SPGV);
- Soluções parenterais de pequeno volume (SPPV);
- Medicamentos oftálmicos;
- Produtos e preparações com propriedades anti-sépticas, bactericidas ou germicidas, con fins terapêuticos;
- As atividades de armazenamento dos produtos acima citados em depósito fechado.
Notas:
1. A fabricação de produtos de controle especial está sujeita a Autorização Especial, conforme legislação vigente.
2. As centrais de manipulação de produtos farmacêuticos não estão previstas e contrariam a legislação sanitária vigente.
3. Para empresas fabricantes de diferentes tipos de medicamentos (alopáticos, fitoterápicos, homeopáticos ou preparações farmacêuticas), adotar o código CNAE correspondente à atividade fabril principal, assinalando todas as linhas de produção/categorias de medicamentos fabricados, conforme tabela (item 66) do Subanexo XI - C das Informações em Vigilância Sanitária, do Formulário "Atividade Relacionada a Produto de Interesse da Saúde", da presente portaria.
4. As atividades de armazenamento de produtos próprios, em depósito próprio, que dispõe de instalações, equipamentos e recursos humanos próprios para o exercício desta atividade, instalado em endereço diverso da empresa fabricante/distribuidora, considerado extensão da mesma, é denominado depósito fechado e necessita de Licença de Funcionamento Sanitária.
5. Não compreende gel antiséptico para mãos, enxaguatórios bucais e outras substâncias categorizadas como cosméticos, conforme legislação específica.
CNAE: 2121-1/02 Fabricação de Medicamentos Homeopáticos para uso humano
Compreende: A fabricação de especialidades farmacêuticas:
- Homeopáticas para uso humano;
- Antroposóficas para uso humano;
- As atividades de armazenamento dos produtos acima citados em depósito fechado.
CNAE: 2121-1/02 Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos para uso humano
Compreende:
- A fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano;
- As atividades de armazenamento dos produtos acima citados em depósito fechado.
Notas:
1. As centrais de manipulação de produtos farmacêuticos não estão previstas e contrariam a legislação sanitária vigente.
2. A fabricação de produtos de controle especial está sujeita a Autorização Especial.
2. As centrais de manipulação de produtos farmacêuticos não estão previstas e contrariam a legislação sanitária vigente.
3. Para empresas fabricantes de diferentes tipos de medicamentos (alopáticos, fitoterápicos, homeopáticos ou preparações farmacêuticas), adotar o código CNAE correspondente à atividade fabril principal, assinalando todas as linhas de produção/categorias de medicamentos fabricados, conforme tabela (item 66) do Subanexo XI - C das Informações em Vigilância Sanitária, do Formulário "Atividade Relacionada a Produto de Interesse da Saúde", da presente portaria.
4. As atividades de armazenamento de produtos próprios, em depósito próprio, que dispõe de instalações, equipamentos e recursos humanos próprios para o exercício desta atividade, instalado em endereço diverso da empresa fabricante/distribuidora, considerado extensão da mesma, é denominado depósito fechado e necessita de Licença de Funcionamento Sanitária.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS:
- Cópia simples do Contrato Social ou Estatuto Social ou cópia simples da declaração de empresário, registrado na JUCESP ou no Registro Civil das Pessoas Jurídicas ou no caso de Microempreendedor Individual (MEI): cópia simples do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual;
- Cópia simples de suas alterações devidamente registrado na JUCESP ou no Registro Civil das Pessoas Jurídicas;
- Cópia simples da ata de eleição da última diretoria, se houver;
- Cópia simples do RG e CPF dos sócios;
OBS.: No Ato constitutivo deve constar como objeto social, a atividade econômica declarada no pedido da licença (Fabricação de Medicamentos e/ou Insumos Farmacêuticos).
DOCUMENTOS REFERENTE A RESPONSABILIDADE TÉCNICA:
- Documento de habilitação profissional: cópia simples das folhas de identificação, foto e habilitação da carteira do Conselho Regional de Farmácia ou cópia simples frente e verso da cédula de identidade profissional;
- Documento de comprovação de vínculo empregatício: cópia simples da carteria de trabalho (páginas da foto, dados pessoais, registro e página de anotações gerais) ou cópia simples do contrato de prestação de serviços, constando carga horária, assinado e com firma reconhecida;
- Se o responsável for sócio do estabelecimento está dispensado de apresentação do vínculo;
OBS.: Demais documentos pode ser solicitados de acordo com o município do estabelecimento.
