1. Quais saneantes precisam ter registro na ANVISA?
Precisam de registro os saneantes classificados como de risco 2. Para saber quais produtos são considerados como risco 2, acesse a RDC n° 59/2010.
2. Quais as normas da ANVISA que dispões sobre o registro de produtos saneantes?
RDC n° 59/2010 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.
RDC n° 313/2029 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.
3. O que uma empresa precisa ter para registrar um saneante?
Antes de tudo, a empresa precisa obter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária, também conhecido como Alvará da Vigilância Sanitária.
Para registrar o saneante a empresa precisa ter AFE para fabricação e/ou importação de saneantes.
4. Qual a forma de publicação do registro pela ANVISA?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pela ANVISA.
Após a publicação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela ANVISA, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.
5. Por quanto tempo é válido o registro?
O registro é válido por dez anos. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). Caso haja interesse da empresa, o registro pode ser revalidado por igual período.
Valores:
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Empresa de Grande Porte (Grupo I), faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 15.619,20
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Empresa de Grande Porte (Grupo II), faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Taxa: R$ 13.276,32
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Empresa de Médio Porte (Grupo III), faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)
Taxa: R$ 10.933,44
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Empresa de Médio Porte (Grupo IV), faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
Taxa: R$ 6.247,68
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Empresa de Pequeno Porte, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 1.561,92
Registro de Saneantes Produto de Risco II
Micro Empresa, enquadrada nos termo da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro de 2006;
Taxa: R$ 780,96
